Dagens Nyheter, Essä, 6/7 2003

Staten gör aldrig fel. Medicinalstyrelsen godkände först Neurosedyn utan egen kontroll, noterade sedan inte larmartiklar i fackpressen och hindrade medierna från att varna för preparatet. 150 barn föddes med svåra missbildningar. Men enligt JK har staten inget ansvar.

JK:s utredning om de svenska myndigheternas handlande i samband med neurosedynkatastrofen på 60-talet föreslår, som vi har kunnat läsa i tidningarna, att regeringen ska betala 250 000 kr till dem som skadades av medlet som "en form av upprättelse" och "ersättning för lidande". Detta görs ex gratia, av nåd, eftersom JK funnit att myndigheterna inte begått något fel: "... fosterskadorna synes ha varit nära nog omöjliga att förutse för de svenska myndigheterna, och såvitt vi kan finna kan inte några fel eller försummelser läggas myndigheterna till last i detta sammanhang", skriver utredarna. Men stämmer detta verkligen?

Medicinalstyrelsens apoteksbyrå godtog utan frågor försäkringarna från Astra att medlet inte var farligt. Och Astra, som tillverkade det på licens, godtog licensgivarens, det västtyska läkemedelsföretaget Grünenthals, försäkringar utan att göra egna undersökningar.

Medicinalstyrelsen brydde sig inte heller om att följa med i den internationella medicinska pressen, där rapporter om biverkningar förekom redan 1960. Inte ens i december 1961, när medlet dragits in, gick Medicinalstyrelsen ut och varnade människor som redan hade det hemma. Istället förbjöd man pressen att skriva om saken. Om detta inte utgör både fel och försummelse, vad är det då?

JK-rapporten försöker över huvud taget ge intryck av att det här var en rätt smidig affär: 19 november 1961 kom uppgifterna i Västtyskland om fosterskador, 27 november stoppades medlet där och 15 december i Sverige. Men detta är att lägga ut dimridåer.

Neurosedyn, eller talidomid som är det kemiska namnet på den verksamma substansen, hade inte bara fosterskadande biverkningar. Redan 1956 rapporterades ett misstänkt fall av toxisk polyneurit (nervinflammation orsakad av giftiga ämnen). Vid utgången av 1960 hade Grünenthal mottagit 1 600 rapporter om biverkningar, främst neurologiska. Detta är den uppgift som framkom vid rättegångarna, men JK väljer av någon anledning istället att framhålla tillverkarens medvetet förfalskade siffra från 1961, 31 rapporter. "Vi har inte källgranskat uppgifterna", skriver JK. En märklig inställning. Ska inte en utredning utreda?

De flesta rapporter gick från läkarna till tillverkaren, som valde att lägga locket på. En tidig rapport som dock publicerades var i British Medical Journal (BMJ) i december 1960, då en dr Leslie Florence berättade att patienter som fått talidomid kände myrkrypningar och stickningar, fick vitnande fingrar och tår, nattliga kramper och ibland rubbad muskelkoordination. Besvären dämpades något när de slutade ta medlet, men de gick inte tillbaka helt.

JK låtsas dock inte om denna artikel utan skriver att uppgifterna bara förekom i vissa tyska tidskrifter som "var mindre spridda i Sverige" och inte i "den litteratur som styrelsen och dess kontrollorgan övervakade". Men tidskrifterna ifråga, Deutsche Medizinische Wochenschrift och Medizinische Welt, var inte mindre spridda än att båda fanns på fem svenska universitetsbibliotek.

Om Medicinalstyrelsen inte heller läste BMJ, en av världens mest ansedda facktidskrifter, så kan man inte säga att myndigheten fullgjorde sin plikt. Amerikanska FDA (livs- och läkemedelsverket), som hade en ansökan om medlets godkännande liggande, läste dock artikeln och krävde ytterligare dokumentation från tillverkaren.

Huvudtillverkaren Grünenthal läste förstås också BMJ, och nu startade operation mörkläggning. En dr Goeden rapporterade så här i februari 1961 om ett säljbesök vid en neurologisk universitetsklinik i Köln:

"Jag utvecklade vår ståndpunkt till polyneuritproblemet och Contergan [det västtyska namnet på talidomid] och försökte framför allt skapa förvirring." (Citerat i Henning Sjöströms och Robert Nilssons bok "Pillret som väckte världen" från 1972.)

Hösten 1960 och våren 1961 åkte Grünenthals egna forskare runt till läkare som rapporterat fall av polyneurit och försökte hindra dem från att skriva om detta i medicinska tidskrifter. Det var t.ex. dr Sievers och dr Kelling som försökte övertala dr Frenkel i Königstein att inte skriva om 20 fall av nervskador.

Hade de svenska myndigheterna dessutom läst BMJ i januari 1961 hade de också fått reda på att den brittiska licenstillverkaren av medlet sedan augusti 1960 tvingades bifoga en varning för nervskador i sina reklamfoldrar.

I maj 1961 började den alerta Frances Kelsey, som handlade ärendet på amerikanska FDA, att ställa obehagliga frågor om medlets eventuella effekter på det växande fostret. Hon hade fått samma underlag för bedömning som svenska Medicinalstyrelsen. Men till skillnad från svenskarna hade hon funnit uppgifterna "entirely inadequate" (helt otillräckliga).

Enligt Grünenthal var talidomid den säkraste drog som någonsin gjorts. Man hade inte ens kunnat fastställa den dödliga dosen. Man påstod också att medlet skulle vara ofarligt för fostret, men inga tester som kunde bevisa detta hade gjorts. Mot bättre vetande skrev den brittiska licenstillverkaren så här i en annons i oktober 1961:

"Distaval [det brittiska namnet på talidomid] kan ges med fullständig säkerhet till gravida kvinnor och ammande mödrar utan att detta resulterar i skadeverkningar på vare sig modern eller barnet [...]"

I december publicerade den brittiska tidskriften The Lancet ett brev från läkaren W. G. McBride i New South Wales som berättade om missbildningar han studerat sedan i maj:

"Benbildningen förefaller påverkas på ett mycket slående sätt", skrev McBride, "vilket resulterar i polydaktyli [övertaliga fingrar eller tår], syndaktyli [hopvuxna fingrar] och utebliven utveckling av de långa benen [...]."

Hur var det då med uppgifterna om att talidomid var ofarligt för fostret? Både Grünenthal och Astra i Sverige hänvisade i sitt informationsmaterial till en dr Augustin Blasiu, som i en artikel från 2 maj 1958 skulle ha redovisat "goda resultat från prövning på ett gynekologiskt-obstetriskt klientel". Problemet var bara, som Blasiu själv berättade 1964 vid förhör inför de västtyska rättegångarna, att han aldrig ordinerat medlet åt gravida kvinnor - bara till ammande mödrar.

I USA hänvisade den lokala licenstillverkaren Merrell till läkaren Ray O. Nulsen, som testade talidomid kliniskt. Han hade givit drogen till 81 havande kvinnor, och så småningom skrev han en artikel i American Journal of Obstetrics and Gynecology, där han hävdade:

"Talidomid är ett säkert och effektivt sömngivande medel som tycks motsvara de krav som i denna rapport ställs på ett tillfredsställande läkemedel för användning i graviditetens slutskede."

Flera av de 81 kvinnorna födde dock missbildade barn och vid rättegångsförhör med Nulsen framgick det att artikeln spökskrivits av en dr Raymond Pogge från Merrell. Artikeln baserades på muntliga rapporter som Nulsen givit Pogge per telefon eller på golfbanan. Inget skriftligt underlag för de redovisade proven fanns. I artikeln refererades till arbeten på tyska som Nulsen inte kunnat läsa, eftersom han inte kunde språket.

Sambandet mellan talidomid och missbildningarna var svårt att bevisa även om misstankar fanns. Talidomid såldes under ett femtiotal olika namn, nästan varje land hade sitt varumärke. I Västtyskland försökte dr Widukind Lenz finna en gemensam faktor som kunde ha orsakat 27 fall av missbildade barn i Kielområdet. Till slut förstod han att det måste vara Contergan/talidomid och presenterade sina fynd på en konferens 18 november 1961.

Grünenthal var skärrade. Man hade gjort allt för att motarbeta ett förbud; ljugit om forskningsläget, hotat forskare med "fel" uppfattning, anställt detektiver för att försöka hitta komprometterande fakta om motståndarna - metoder vi känner igen från tobaksindustrin. Men den 27 november 1961 tvingades man dra in Contergan i Västtyskland, och även motsvarande i England. När de svenska tidningarna skrev om detta, misstänkte inte ens läkarna att medlet fanns här under namnet Neurosedyn. På den här tiden fanns inte läkemedelskatalogen FASS, men nog är det märkligt att ingen läste på medicinburkarnas etiketter.

Den 5 december avslöjade Expressen att drogen fanns i Sverige, men till Ny Dag sade Astra och Medicinalstyrelsen i en intervju två dagar senare att det inte fanns några planer på att dra in medlet - det skulle vara "alltför drastiskt". Det gjorde man ändå den 15 december, men man talade inte om det för allmänheten. Drogen togs bara tyst bort från apotekshyllorna.

I pressen förklarade myndighetens representant senare att man inte velat varna eftersom detta "skulle kunnat medföra ökad psykisk påfrestning för de vid denna tidpunkt gravida kvinnor, vilka tidigare under graviditeten intagit olika medel med kanske nu bortglömd benämning". Medicinalstyrelsens generaldirektör Arthur Engel hade också ett möte med journalister där han bad dem att inte skriva om saken, eftersom utredning pågick. Och journalisterna var med något undantag lydiga.

Medicinalstyrelsen dröjde i tre månader med att varna allmänheten sedan Neurosedynet dragits in från marknaden. Man räknar med att 8-10 barn föddes med missbildningar p.g.a. att man inte varnade. Totalt föddes i Sverige cirka 150 Neurosedynskadade, varav cirka 100 lever idag. (Totalt i hela världen föddes mellan 10 000-12 000 barn med den här typen av missbildningar, s.k. phocomeli.)

I USA introducerades aldrig talidomid tack vare den driftiga och pålästa Frances Kelsey, som krävde bevis för drogens ofarlighet. Kelsey, som 1960 var nyanställd på det annars ganska industrivänliga FDA, skötte detta sitt första ärende så som man önskar att alla ärenden borde skötas av myndigheter som ska försvara folkhälsan. Den s.k. försiktighetsprincipen var inte formulerad när Frances Kelsey tvingade Merrell att bekänna färg. Ändå var det denna princip hon tillämpade.

Det har sagts tidigare och sägs igen i JK-utredningen att kunskapsläget runt år 1960 var sådant att den här katastrofen inte gick att förhindra. Men exemplet USA visar att det inte stämmer. Även i DDR var man tidigt misstänksam mot medlet, som aldrig kom att säljas där.

Leif Silbersky sade i DN den 18 november förra året apropå de nu resta skadeståndskraven från de Neurosedynskadade att risken om man bifaller dessa krav är att det kan leda till oanade konsekvenser med ekonomiska anspråk från andra. Och det är en nyckelfråga. Det blir bekymmersamt om det om fyrtio år visar sig att kanske tiotusentals människor som skadats av säg amalgam eller mobiltelefoner börjar kräva staten på pengar för att Socialstyrelsen eller Statens strålskyddsinstitut inte tog sitt ansvar.

Att betala ut pengar ex gratia på det sätt som nu föreslagits är förstås en finurlig utväg för staten. De som lidit skada får en slant för att hålla tyst, men några farliga prejudikat i skuldfrågan uppstår inte - eftersom staten inte erkänt någon skuld. Kan nu verkligen "inte några fel eller försummelser läggas myndigheterna till last", som det står i JK:s utredning? Vad är det i så fall staten vill ge de drabbade "upprättelse" för?

Karl-Erik Tallmo